Tıbbi Cihaz Üretimi
ÜTAKSİS Tıbbi cihaz ve Medikal sektöründe üretilen ürünler için kolay kullanım imkanı sunmaktadır. ISO-13485 kapsamında üretilmesi gereken ürünlerin izlenebilirlik ve denetlenebilirlik ihtiyacına rahatlıkla cevap verebilmektedir.
Üretilecek olan ürün hammadde girişinde verilen numara ile başlayıp Tıbbi cihaz sektörüne özel bazı süreçleri kolaylıkla takip ve izleme imkanı sağlamaktadır. Vücuda yerleştirilebilen implantlar gama ışınına tabi olduğu için ilgili süreci ve gama sertifika bilgilerini takip imkanı vermektedir.
Sağlık bakanlığı tarafından geliştirilen ve bir e-Devlet uygulaması olan ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ile olan entegrasyon sayesinde sadece üreticiler için değil aynı zamanda ithalatçı firmalar içinde çözümler sunmaktadır. ÜTS sisteminde üretilen veya ithal edilen bütün ürünlerin kayıt işleminden sonra, üretim veya ithalat bildirimleri ile beraber verme ve alma bildirimleri sık bir şekilde kullanılmaktadır.
Bu işlem esnasında kullanıcı bazlı hataların önüne geçen ÜTAKSİS FIFO (ilk giren, ilk çıkar) yöntemi kullanılarak süreci hızlı, düzenli ve hatasız bir şekilde yönetmenize imkan sunmaktadır.
Medikal Sektöre Özel Özellikler
ISO 13485 Uyumluluğu
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi standardına tam uyumlu süreç yönetimi ve dokümantasyon sistemi.
Tam İzlenebilirlik
Hammaddeden son ürüne kadar her aşamada tam izlenebilirlik. Lot takibi, seri numarası yönetimi ve geri çağırma desteği.
Sterilizasyon Takibi
Gama ışını, ETO ve diğer sterilizasyon yöntemlerinin takibi. Sterilizasyon sertifikalarının yönetimi ve arşivlenmesi.
ÜTS Entegrasyonu
Sağlık Bakanlığı ÜTS sistemi ile tam entegrasyon. Otomatik bildirimler, üretim ve ithalat kayıtları.
Kalite Kontrol
Tıbbi cihazlara özel kalite kontrol süreçleri. Test sonuçları, kalibrasyon kayıtları ve validasyon dokümantasyonu.
Regulatory Uyumluluk
MDR, FDA ve diğer düzenleyici kurumların gereksinimlerine uygun dokümantasyon ve raporlama sistemi.
İmplant Yönetimi
Vücuda yerleştirilebilen implantlar için özel takip sistemi. UDI (Unique Device Identification) desteği.
Risk Yönetimi
ISO 14971 standardına uygun risk analizi ve yönetimi. CAPA (Corrective and Preventive Actions) sistemi.
Klinik Veri Yönetimi
Klinik değerlendirme ve post-market surveillance verilerin yönetimi. Adverse event raporlama sistemi.
Regülasyon ve Standartlar
MDR (Medical Device Regulation)
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü gereksinimlerine tam uyumluluk. CE işaretleme süreçleri ve teknik dokümantasyon yönetimi.
FDA 21 CFR Part 820
Amerika Birleşik Devletleri FDA kalite sistem düzenlemelerine uygun süreç yönetimi ve kayıt tutma sistemi.
ISO 13485:2016
Tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standardına tam uyumluluk. Sürekli iyileştirme ve risk bazlı yaklaşım.
ÜTS Sistemi
Türkiye Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi ile tam entegrasyon. Otomatik bildirimler ve e-Devlet uyumluluğu.
Medikal Sektörde ÜTAKSİS Avantajları
- Hızlı Denetim Hazırlığı: Denetim süreçlerinde gerekli tüm dokümantasyon ve kayıtlara anında erişim
- Geri Çağırma Yönetimi: Kritik durumlarda etkilenen ürünlerin hızlı tespit edilmesi ve geri çağırma sürecinin yönetimi
- Maliyet Optimizasyonu: Stok yönetimi ve üretim planlaması ile maliyetlerin optimize edilmesi
- Kalite Güvencesi: Sürekli kalite kontrol ve iyileştirme süreçleri ile ürün kalitesinin garanti altına alınması
- Pazara Hızlı Giriş: Regulatory süreçlerin hızlandırılması ile yeni ürünlerin pazara daha hızlı sunulması
- Risk Azaltma: Proaktif risk yönetimi ile potansiyel sorunların önceden tespit edilmesi
Medikal Sektörde Dijital Dönüşüm
ÜTAKSİS ile medikal sektörde dijital dönüşümünüzü gerçekleştirin. Regulatory uyumluluk, kalite güvencesi ve operasyonel verimlilik için bizimle iletişime geçin.